ISO 9001:2008 Requirements
ข้อกำหนดระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2008

 
 

4. Quality Management System
4. ระบบบริหารคุณภาพ

4.1 General Requirements
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป
Establish, document, implement, and maintain a quality management system. Continually improve its effectiveness in accordance with ISO 9001 requirements. Implement the system to:
องค์กรต้องจัดทำ ทำเป็นเอกสาร นำไปใช้ และดำรงไว้ซึ่งระบบการบริหารงานคุณภาพ และพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพนี้อย่างต่อเนื่องให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ องค์กรต้อง

a) Determine processes needed for the quality management system (and their application throughout the organization)
a) กำหนดกระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ และกำหนดแนวทางการนำกระบวนการเหล่านี้ไปใช้ทั่วทั้งองค์กร (ดู 1.2)

b) Determine process sequence and interaction
b) กำหนดลำดับและปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้

c) Determine criteria and methods for process operation and control
c) กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นในการที่จะทำให้มั่นใจว่าทั้งการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้เป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

d) Ensure resources and supporting information are available
d) ทำให้มั่นใจว่ามีทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็นในการสนับสนุนการปฏิบัติและการเฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้

e) Monitor, measure where applicable, and analyze these processes
e) เฝ้าติดตาม ตรวจวัด (ถ้าเป็นไปได้) และวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้

f) Implement actions to achieve planned results and continual process improvement
f) ดำเนินมาตรการปฏิบัติที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนไว้ ตลอดจนมีการพัฒนากระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง

Manage these processes in accordance with ISO 9001 requirements. Define the type and extent of control applied to any outsourced processes that affect product conformity to requirements.
องค์กรจะ ต้องจัดการกระบวนการเหล่านี้ให้สอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ในกรณีที่องค์กรเลือกใช้กระบวนการภายนอกใดๆ ที่ส่งผลกระทบต่อความสอดคล้องต่อข้อกำหนด ของผลิตภัณฑ์ องค์กร ต้องมั่นใจว่าได้มีการควบคุมกระบวนการเหล่านั้นอย่างดี โดย ต้อง ระบุประเภทและขอบเขตการควบคุมกระบวนการภายนอกเหล่านี้ไว้ในระบบการบริหารงานคุณภาพด้วย

NOTE 1: Processes needed for the quality management system include the processes for management activities (see 5), provision of resources (see 6), product realization (see 7), and measurement, analysis, and improvement (see 8).
หมายเหตุ 1 กระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพที่กล่าวไว้ข้างต้นนี้ ประกอบด้วยกระบวนการกิจกรรมด้านการจัดการ การจัดหาทรัพยากรต่างๆ การผลิตผลิตภัณฑ์ การวัดผล การวิเคราะห์และการพัฒนา

NOTE 2: An outsourced process is a process the organization needs for its quality management system, and which the organization chooses to have performed by an external party.
หมายเหตุ 2 “กระบวนการภายนอก” คือ กระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กรแต่องค์กรเลือกที่จะให้ดำเนินการโดยบุคคลภายนอกองค์กร

NOTE 3: Ensuring control over outsourced processes does not absolve your organization of the responsibility to conform to all customer, statutory, and regulatory requirements. The type and extent of control applied to an outsourced process can be influenced by factors such as:
หมายเหตุ 3 การทำให้มั่นใจว่าได้มีการควบคุมกระบวนการภายนอกเหล่านั้นเป็นอย่างดีนั้นมิได้เป็นการลบล้างหน้าที่ความรับผิดชอบในการดำเนินการให้สอดคล้องตามความต้องการของลูกค้า ข้อกำหนดกฎหมายและข้อบังคับใดๆ แต่อย่างใด โดยประเภทและขอบเขตของการควบคุมกระบวนการภายนอกเหล่านี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น

a) Potential impact of the outsourced process on your organization's capability to provide product that conforms to requirements
a) ผลกระทบของกระบวนการภายนอกที่อาจมีต่อความสามารถขององค์กรในการจัดทำให้ผลิตภัณฑ์สอดคล้องตามข้อกำหนด

b) Degree to which the control for the process is shared
b) ระดับการควบคุมในแต่ละกระบวนการ

c) Capability of achieving the necessary control through the application of 7.4
c) ความสามารถในการดำเนินการควบคุมที่จำเป็นตามข้อ 7.4

4.2 Documentation Requirements

4.2 ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสาร

4.2.1 General Requirements
4.2.1 ทั่วไป
Include in the quality management system documentation:
เอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพ ต้องประกอบไปด้วย

a) Documented statements of a quality policy and quality objectives
a) ข้อความที่มีการจัดทำเป็นเอกสารแสดงถึงนโยบายคุณภาพ  (นโยบายเดียว) และวัตถุประสงค์คุณภาพต่างๆ

b) A quality manual
b) คู่มือคุณภาพ (หนึ่งฉบับ)

c) Documented procedures and records required by ISO 9001
c) ขั้นตอนการทำงานและบันทึกต่างๆ ที่มีการจัดทำเป็นเอกสารตามที่กำหนดไว้โดยมาตรฐานสากลฉบับนี้

d) Documents and records determined by the organization to be necessary for the effective planning, operation, and control of its processes
d) เอกสาร รวมทั้งบันทึก ที่องค์กรกำหนดขึ้นมาว่ามีความจำเป็นในการทำให้แน่ใจว่าจะสามารถวางแผน ปฏิบัติ และควบคุมกระบวนการต่างๆ ขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิผล

NOTE 1: Where “documented procedure” appears within the Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented, and maintained. A single document may address the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
หมายเหตุ 1 ในกรณีที่ปรากฏคำว่า “ขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure)” ในส่วนใดๆ ของมาตรฐานสากลฉบับนี้ ให้หมายความถึงขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำ จัดทำเป็นเอกสาร นำไปใช้และดำรงไว้ซึ่งขั้นตอนการทำงานนั้น เอกสารฉบับหนึ่งๆ อาจกล่าวถึงข้อกำหนดสำหรับขั้นตอนการทำงานหนึ่งขั้นตอนหรือมากกว่านั้นได้ และข้อกำหนดใดๆ ที่ให้มีขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ไว้นั้นอาจได้รับการกล่าวครอบคลุมอยู่ในเอกสารมากกว่า 1 ฉบับได้

NOTE 2: The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to:
หมายเหตุ 2 ขอบเขตของเอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพสามารถแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร อันเนื่องมาจาก

a) Size of the organization and type of activities
a) ขนาดขององค์กร และประเภทของกิจกรรม

b) Complexity of processes and their interactions
b) ความซับซ้อนของกระบวนการ และปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการเหล่านั้น

c) Competence of personnel
c) ความสามารถของบุคลากร

NOTE 3: The documentation can be in any form or type of medium.
หมายเหตุ 3 เอกสาร สามารถเป็นสื่อรูปแบบหรือประเภทใดก็ได้

4.2.2 Quality Manual
4.2.2 คู่มือคุณภาพ

Establish and maintain a quality manual with:
องค์กร ต้องจัดทำและดำรงไว้ซึ่งคู่มือคุณภาพหนึ่งฉบับ ที่ประกอบไปด้วย

a) Scope of the quality management system.  Details and justification for any exclusions
a) ขอบเขตของระบบการบริหารงานคุณภาพ รายละเอียด และเหตุผลสนับสนุนการยกเว้นข้อกำหนดใดๆ (ดู 1.2)

b) Procedures or references to the procedures
b) ขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ที่จัดทำขึ้นมาสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ หรืออ้างถึงขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) เหล่านั้น และ

c) Description of interaction between processes
c) รายละเอียดปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ ที่อยู่ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

4.2.3 Control of Documents
4.2.3 การควบคุมเอกสาร

Control the documents required by the quality management system. Records are a special type of document and must be controlled as required by clause 4.2.4
Establish a documented procedure to:
เอกสารที่จำเป็นในระบบการบริหารงานคุณภาพ ต้อง ได้รับการควบคุม บันทึกต่างๆ ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษอย่างหนึ่ง และ ต้องได้รับการควบคุมตามข้อกำหนดในข้อ 4.2.4 ต้องมีการจัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ขึ้นมาหนึ่งฉบับเพื่อกำหนดวิธีการควบคุมเอกสารในเรื่องต่างๆ ดังนี้

a) Approve documents for adequacy prior to issue
a) การอนุมัติรับรองความเพียงพอของเอกสารก่อนทำการออกเอกสารนั้น

b) Review, update as necessary, and re-approve documents
b) การทบทวนและปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัยเท่าที่จำเป็น ตลอดจนการอนุมัติรับรอง
เอกสารซ้ำ

c) Identify the changes and current document revision status
c) การทำให้มั่นใจว่า ได้มีการชี้บ่งการเปลี่ยนแปลงต่างๆ และสถานะการแก้ไขเอกสาร
ปัจจุบัน

d) Make relevant documents available at points of use
d) การทำให้มั่นใจว่า มีเอกสารฉบับที่เหมาะสมพร้อมไว้ ณ จุดต่าง ๆ ที่จะมีการใช้งาน

e) Ensure the documents remain legible and readily identifiable
e) การทำให้มั่นใจว่า เอกสารต่างๆ ยังคงมีความชัดเจนและสามารถชี้บ่งได้

f) Identify external documents and control their distribution
f) การทำให้มั่นใจว่า ได้มีการชี้บ่งเอกสารที่มาจากแหล่งภายนอกที่องค์กรได้กำหนดว่ามีความจำเป็นในการวางแผนและการดำเนินระบบการบริหารงานคุณภาพ และมีการควบคุมการแจกจ่ายเอกสารเหล่านั้น

g) Prevent obsolete documents from unintended use
g) การป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ

Apply suitable identification if obsolete documents are retained
และการชี้บ่งเอกสารที่ยกเลิกเหล่านี้อย่างเหมาะสมในกรณีที่จะต้องเก็บเอาไว้เพื่อใช้ในวัตถุประสงค์ใดๆ

4.2.4 Control of Records
4.2.4 การควบคุมบันทึก

Establish and control records as evidence of conformity to requirements and to demonstrate the effective operation of the quality management system.
ต้องมีการควบคุมบันทึกที่จัดทำขึ้นมาเพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าได้ดำเนินการสอดคล้องตามข้อกำหนดและเพื่อใช้เป็นหลักฐานว่าได้มีการดำเนินระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างมีประสิทธิผล

Establish a documented procedure to define the controls needed for record:
องค์กร ต้องจัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ขึ้นมาเพื่อกำหนดแนวทางการควบคุมที่จำเป็นใน

- Identification
- การชี้บ่ง

- Storage
- การจัดเก็บ

- Protection
- การป้องกัน

- Retrieval
- การสืบค้น

- Retention
- การรักษาไว้

- Disposition
- การทำลายบันทึก

Keep records legible, readily identifiable, and retrievable.
บันทึก ต้อง ยังคงมีความชัดเจน สามารถชี้บ่งได้และค้นเจอได้

5. Management Responsibility
5 หน้าที่ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร

5.1 Management Commitment
5.1 ความมุ่งมั่นของผู้บริหาร

Provide evidence of management commitment to develop and implement the quality management system, as well as, continually improve its effectiveness by:
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมีหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของตนในการจัดทำและนำระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติ รวมถึงการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง ซึ่งกระทำได้โดย

a) Expressing the importance of meeting requirements
a) สื่อสารในองค์กรให้รับทราบถึงความสำคัญของการดำเนินการให้บรรลุตามความต้องการของลูกค้า รวมถึงข้อกำหนด กฎหมาย และข้อบังคับต่างๆ

b) Establishing the quality policy and quality objectives
b) จัดทำนโยบายคุณภาพ และกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ

c) Conducting management reviews
c) ดำเนินการทบทวนการจัดการ

d) Ensuring the availability of necessary resources
d) ทำให้มั่นใจว่ามีความพร้อมด้านทรัพยากรต่างๆ

5.2 Customer Focus
5.2 การมุ่งเน้นที่ลูกค้า

Ensure customer requirements are determined and met in order to improve customer satisfaction.
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทำให้มั่นใจว่า ได้ทราบและดำเนินการบรรลุตามความต้องการของลูกค้าโดยมีเป้าหมายอยู่ที่การยกระดับความพึงพอใจจากลูกค้า (ดู 7.2.1 และ 8.2.1)

5.3 Quality Policy
5.3 นโยบายคุณภาพ

Ensure the quality policy is:
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทำให้มั่นใจว่า นโยบายคุณภาพ

a) Appropriate to the purpose of the organization
a) เหมาะสมกับเป้าหมายขององค์กร

b) Focused on meeting requirements and continual improvement
b) กล่าวถึงความมุ่งมั่นในการที่จะดำเนินการให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและการพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

c) Used as a framework for quality objectives
c) สามารถนำไปเป็นกรอบสำหรับการกำหนดและทบทวนวัตถุประสงค์คุณภาพ

d) Communicated and understood at appropriate levels
d) มีการสื่อสารและเข้าใจกันทั่วทั้งองค์กร และ

e) Reviewed for continuing suitability
e) มีการทบทวนเพื่อให้มีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง

5.4 Planning
5.4 การวางแผน

5.4.1 Quality Objectives
5.4.1 วัตถุประสงค์คุณภาพ

Ensure quality objectives, including those needed to meet product requirements, are established at the relevant functions and levels within the organization. Ensure quality objectives are measurable and consistent with the quality policy.
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทำให้มั่นใจว่า ได้มีการกำหนดวัตถุประสงค์คุณภาพ รวมทั้งวัตถุประสงค์ต่างๆ ที่จำเป็นต่อการสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ [ดู 7.1 a)] สำหรับสายงานและระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้องในองค์กร วัตถุประสงค์คุณภาพเหล่านี้ ต้องสามารถวัดผลได้และสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ

5.4.2 Quality Management System Planning
5.4.2 การวางแผนระบบการบริหารงานคุณภาพ

Ensure that planning for the quality management system:
ผู้บริหารระดับสูง ต้อง ทำให้มั่นใจว่า

a) Meets the general requirements (4.1), as well as, quality objectives (5.4.1)
a) ได้มีการวางแผนระบบการบริหารงานคุณภาพเพื่อให้บรรลุตามข้อกำหนดในข้อ 4.1 และบรรลุตามวัตถุประสงค์คุณภาพ

b) Maintains the system integrity when changes are planned and implemented
b) ดำรงไว้ซึ่งความสมบูรณ์ของระบบการบริหารงานคุณภาพแม้ว่าจะมีการวางแผนและดำเนินการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.5 Responsibility, Authority, and Communication
5.5 หน้าที่ความรับผิดชอบ อำนาจ และการสื่อสาร

5.5.1 Responsibility and Authority
5.5.1 หน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจ

Ensure responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทำให้มั่นใจว่า ได้มีการกำหนดและสื่อสารเกี่ยวกับหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจต่าง ๆ ในองค์กร

5.5.2 Management Representative

5.5.2 ตัวแทนผู้บริหาร

Appoint a member of your management who, irrespective of other duties, has the responsibility and authority to:
ผู้บริหารระดับสูง ต้องแต่งตั้งสมาชิกท่านหนึ่งของผู้บริหารขององค์กร ที่นอกจากมีหน้าที่ความรับผิดชอบอื่นแล้ว จะ ต้อง มีหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจเพิ่มเติม ดังนี้

a) Ensure the needed processes are established, implemented, and maintained
a) ทำให้มั่นใจว่าได้มีการจัดทำ นำไปปฏิบัติ และดำรงไว้ ซึ่งกระบวนการที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ

b) Report to top management on quality management system performance. Report to top management on any need for improvement
b) รายงานต่อผู้บริหารระดับสูงเกี่ยวกับผลการดำเนินงานของระบบการบริหารงานคุณภาพ และรายงานความจำเป็นใดๆ เพื่อการพัฒนา

c) Ensuring the promotion of awareness of customer requirements
c) ทำให้มั่นใจว่าได้มีการส่งเสริมให้ทั่วทั้งองค์กรมีจิตสำนึกรับทราบถึงความต้องการของลูกค้า

NOTE: The responsibility of a management representative can include being the liaison with external parties on matters relating to the quality management system.
หมายเหตุ หน้าที่ความรับผิดชอบของตัวแทนผู้บริหารนั้น รวมไปถึงการประสานงานกับบุคคลภายนอกในเรื่องต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารงานคุณภาพ

5.5.3 Internal Communication
5.5.3 การสื่อสารภายในองค์กร

Ensure the appropriate communication processes are established and carried out within the organization regarding the effectiveness of the system.
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทำให้มั่นใจว่า ได้มีการจัดทำกระบวนการการสื่อสารที่เหมาะสมขึ้นภายในองค์กร และทำให้มั่นใจว่าการสื่อสารนี้จัดทำขึ้นมาเพื่อให้ระบบการบริหารงานคุณภาพเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล

5.6 Management Review
5.6 การทบทวนการจัดการ

5.6.1 General
5.6.1 ทั่วไป

Review the quality management system at planned intervals to:
ผู้บริหารระดับสูง ต้อง ทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กรตามช่วงระยะเวลาที่วางแผนไว้

Ensure a suitable, adequate, and effective system
เพื่อทำให้มั่นใจว่าระบบการบริหารงานคุณภาพมีความเหมาะสม เพียงพอและมีประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง

Assess possible opportunities for improvement
รวมถึงการประเมินเพื่อหาโอกาสในการพัฒนา

Evaluate the need for any changes to the system
ความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ

Consider the need for changes to the quality policy and objectives
รวมไปถึงการเปลี่ยนแปลงในนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ

Maintain records of the management reviews.
บันทึกที่ได้จากการทบทวนการจัดการ ต้อง มีการเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)

5.6.2 Review Input
5.6.2 ข้อมูลที่นำเข้าสู่การทบทวน

Inputs for management review must include information on:
ข้อมูลที่นำเข้าสู่การทบทวนการจัดการ ต้องเป็นข้อมูลเกี่ยวกับ

a) Results of audits
a) ผลจากการตรวจประเมินต่าง ๆ

b) Customer feedback
b) ข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า

c) Process performance and product conformity
c) ผลการดำเนินการของกระบวนการและความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

d) Status of preventive and corrective actions
d) สถานะของการดำเนินการป้องกันและแก้ไข

e) Follow-up actions from earlier reviews
e) การดำเนินการติดตามผลจากการทบทวนการจัดการครั้งที่ผ่านมา

f) Changes that could affect the quality system
f) การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่สามารถส่งผลกระทบต่อระบบการบริหารงานคุณภาพ

g) Recommendations for improvement
g) ข้อแนะนำต่างๆ เพื่อการพัฒนา

5.6.3 Review Output
5.6.3 ผลที่ได้จากการทบทวน

Outputs from the management review must include any decisions and actions related to:
ผลที่ได้จากการทบทวนการจัดการ ต้องประกอบด้วยการตัดสินใจและการดำเนินการในเรื่องที่เกี่ยวกับ

a) Improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes
a) การพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพ และกระบวนการในระบบการบริหารงานคุณภาพ

b) Improvement of product related to customer requirements
b) การพัฒนาผลิตภัณฑ์ตามความต้องการของลูกค้า

c) Resource needs
c) ทรัพยากรที่จำเป็น

6. Resource Management
6. การจัดการทรัพยากร

6.1 Provision of Resources
6.1 การจัดให้มีทรัพยากร

Determine and provide the resources necessary to:
องค์กร ต้องกำหนดและจัดให้มีทรัพยากรต่างๆ ที่จำเป็นในการ

a) Implement and maintain the quality management system. Continually improve the effectiveness of the system
a) นำไปปฏิบัติและดำรงไว้ซึ่งระบบการบริหารงานคุณภาพ การพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

b) Enhance customer satisfaction by meeting customer requirements
b) ยกระดับความพึงพอใจของลูกค้า โดยการดำเนินการให้บรรลุตามความต้องการของลูกค้า

6.2 Human Resources
6.2 ทรัพยากรบุคคล

6.2.1 General
6.2.1 ทั่วไป

Ensure people performing work affecting conformity to product requirements are competent based on the appropriate education, training, skills, and experience.
บุคลากรที่ทำงานซึ่งมีผลกระทบต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีความรู้ ความสามารถตามเกณฑ์การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์ที่เหมาะสม

NOTE: Conformity to product requirements can be affected directly, or indirectly, by personnel performing any task within the quality management system.
หมายเหตุ ความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นี้สามารถได้รับผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมจากบุคลากรที่ทำงานส่วนใดๆ ภายในระบบการบริหารงานคุณภาพ

6.2.2 Competence, Training, and Awareness
6.2.2 ความสามารถ การฝึกอบรม และจิตสำนึก

The organization must:
องค์กร ต้อง

a) Determine the competency needs for personnel
a) กำหนดความรู้ ความสามารถที่จำเป็นสำหรับบุคลากรที่ทำงานซึ่งมีผลกระทบต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

b) Provide training (or take other actions) to achieve the necessary competence
b) (ถ้าเป็นไปได้) จัดให้มีการฝึกอบรมหรือการดำเนินการอื่นๆ เพื่อให้มีความรู้ ความสามารถที่จำเป็น

c) Evaluate the effectiveness of the actions taken
c) ประเมินประสิทธิผลของการดำเนินการต่างๆ ที่ได้ดำเนินการไปแล้ว

d) Inform employees of the relevance and importance of their activities. Ensure they know their contribution to achieving quality objectives

d) ทำให้มั่นใจบุคลากรขององค์กร มีจิตสำนึกตระหนักถึงความสัมพันธ์และความสำคัญของกิจกรรมต่างๆ ของตน รวมถึงวิธีการที่ตนจะมีส่วนสนับสนุนให้สามารถบรรลุในวัตถุประสงค์คุณภาพได้

e) Maintain education, training, skill, and experience records
e) ดำรงไว้ซึ่งบันทึกเกี่ยวกับการศึกษา การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ที่เหมาะสม (ดู 4.2.4)

6.3 Infrastructure

6.3 โครงสร้างพื้นฐาน

Determine, provide, and maintain the necessary infrastructure to achieve product conformity. Infrastructure includes, as applicable:
องค์กร ต้องกำหนด จัดให้มี และดำรงไว้ซึ่งโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นต่อการบรรลุความ
สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ โครงสร้างพื้นฐาน (ตามความเกี่ยวข้อง) นี้ ได้แก่

a) Buildings, workspace, and associated utilities
a) อาคาร สถานที่ทำงาน และสาธารณูปโภคที่เกี่ยวข้อง

b) Process equipment (both hardware and software)
b) อุปกรณ์ในกระบวนการ (ทั้งอุปกรณ์และโปรแกรม)

c) Supporting services (such as transport, communication, or information systems)
c) บริการสนับสนุนต่างๆ (เช่น ระบบการขนส่ง การติดต่อหรือระบบข้อมูล)

6.4 Work Environment
6.4 การจัดสภาพแวดล้อมในการทำงาน

Determine and manage the work environment needed to achieve product conformity.
องค์กร ต้องกำหนดและจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงานที่จำเป็นต่อการบรรลุความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

NOTE: The term “work environment” relates to those conditions under which work is performed, including physical, environmental, and other factors such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather.

หมายเหตุ คำว่า “สภาพแวดล้อมในการทำงาน” เกี่ยวข้องกับสภาพต่างๆ ภายใต้การทำงาน ซึ่งได้แก่ ปัจจัยด้านกายภาพ ปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อม และปัจจัยด้านอื่นๆ (เช่น เสียงรบกวน อุณหภูมิ ความชื้น แสงสว่าง หรือภูมิอากาศ)

7. Product Realization
7. การผลิตผลิตภัณฑ์

7.1 Planning of Product Realization
7.1 การวางแผนการผลิตผลิตภัณฑ์

Plan and develop the processes needed for product realization. Keep the planning consistent with other requirements of the quality management system and document it in a suitable form for the organization. Determine through the planning, as appropriate, the:
องค์กร ต้อง วางแผนและสร้างกระบวนการที่จำเป็นในการผลิตผลิตภัณฑ์ การวางแผนการผลิต ผลิตภัณฑ์นี้ ต้อง สอดคล้องกับข้อกำหนดต่างๆ ของกระบวนการอื่นๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพด้วย (ดู 4.1) ในการวางแผนการผลิตผลิตภัณฑ์ องค์กร ต้องกำหนดสิ่งต่อไปนี้ ตามความเหมาะสม

a) Quality objectives and product requirements
a) วัตถุประสงค์คุณภาพ และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

b) Need for processes, documents, and resources
b) ความจำเป็นในการจัดทำกระบวนการและเอกสาร และความจำเป็นในการจัดหาทรัพยากรที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ

c) Verification, validation, monitoring, measurement, inspection, and test activities. Criteria for product acceptance
c) กิจกรรมการทวนสอบ การตรวจยืนยัน การเฝ้าติดตาม การวัดผล การตรวจสอบ และการทดสอบที่จำเป็น และหลักเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์

d) Records as evidence the processes and resulting product meet requirements
d) บันทึกที่จำเป็นในการใช้เป็นหลักฐานว่ากระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และผลิตภัณฑ์ที่ได้ออกมานั้นเป็นไปตามข้อกำหนด (ดู 4.2.4) ผลที่ได้จากการวางแผนนี้ ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมกับวิธีการดำเนินการขององค์กร

NOTE 1: A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes), and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
หมายเหตุ 1 เอกสารที่ระบุถึงกระบวนการของระบบการบริหารงานคุณภาพ (รวมถึงกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์) และทรัพยากรที่จะนำมาใช้เฉพาะเจาะจงสำหรับผลิตภัณฑ์ โครงการ หรือสัญญาหนึ่งๆ สามารถเรียกได้ว่าแผนงานคุณภาพ

NOTE 2: The organization can also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.
หมายเหตุ 2 นอกจากนี้ องค์กรสามารถนำข้อกำหนดในข้อ 7.3 มาประยุกต์ใช้ในการจัดทำกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ได้

7.2 Customer-Related Processes
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า

7.2.1 Determination of Requirements Related to the Product
7.2.1 การกำหนดความต้องการ/ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

Determine customer requirements:
องค์กรจะ ต้องกำหนด

a) Specified for the product (including delivery and post-delivery activities)
a) ความต้องการ/ข้อกำหนด ที่ระบุโดยลูกค้า ซึ่งรวมถึงความต้องการ/ข้อกำหนด เกี่ยวกับกิจกรรมด้านการส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ

b) Not specified for the product (but needed for specified or intended use, where known)
Determine:
b) ความต้องการ/ข้อกำหนด ที่ไม่ได้ระบุโดยลูกค้า แต่เป็นความต้องการ/ข้อกำหนด ที่จำเป็นสำหรับการใช้งานเฉพาะเจาะจงหรือการใช้งานที่กำหนดไว้ (ถ้าทราบ)

c) Statutory and regulatory requirements applicable to the product
c) ข้อกำหนดกฎหมายและข้อบังคับต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

d) Any additional requirements considered necessary by the organization
d) ความต้องการ/ข้อกำหนดอื่นๆ ที่องค์กรพิจารณาว่ามีความจำเป็น

NOTE: Post-delivery activities include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
หมายเหตุ ตัวอย่าง กิจกรรมหลังการส่งมอบ ได้แก่ การดำเนินการภายใต้ข้อกำหนดการรับประกัน ภาระผูกพันตามสัญญา เช่น การบริการดูแลรักษา และการบริการเพิ่มเติม เช่น การนำกลับมาใช้ซ้ำ หรือ การกำจัดทิ้งขั้นสุดท้าย เป็นต้น

7.2.2 Review of Requirements Related to the Product
7.2.2 การทบทวนความต้องการ/ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

Review the product requirements before committing to supply the product to the customer in order to:
องค์กร ต้องทบทวนความต้องการ/ข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนนี้ ต้องดำเนินการก่อนที่องค์กรจะพิจารณาตกลงรับดำเนินการจัดส่งผลิตภัณฑ์หนึ่งๆ ให้แก่ลูกค้า (เช่น ก่อนการยื่นประมูล การรับสัญญาหรือใบสั่งซื้อต่างๆ การยอมรับในการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสัญญา หรือใบสั่งซื้อต่าง ๆ) และ ต้องทำให้มั่นใจว่า

a) Ensure product requirements are defined
a) ได้มีการกำหนดข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน

b) Resolve any requirements differing from those previously expressed
b) ได้มีการทำให้เห็นถึงข้อกำหนดต่างๆ ของสัญญาหรือใบสั่งซื้อที่แตกต่างไปจากเดิม

c) Ensure its ability to meet the requirements
c) องค์กรมีความสามารถในการดำเนินการให้บรรลุตามข้อกำหนดต่างๆ ที่กำหนดไว้

Maintain the results of the review, and any subsequent follow-up actions. When the requirements are not documented, they must be confirmed before acceptance.
ต้องเก็บรักษาบันทึกผลการทบทวนและบันทึกการดำเนินการที่เกิดขึ้นจากการทบทวนไว้ (ดู 4.2.4) ในกรณีที่ลูกค้าไม่ได้ให้รายละเอียดของความต้องการไว้เป็นเอกสาร องค์กร ต้องยืนยันความต้องการเหล่านั้นก่อนที่จะยอมรับ

If product requirements are changed, ensure relevant documents are amended and relevant personnel are made aware of the changed requirements.
ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าได้มีการแก้ไขเอกสารที่เกี่ยวข้องแล้ว และทำให้มั่นใจว่าบุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับทราบถึงข้อกำหนดที่มีการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้น

NOTE: In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead, the review can cover relevant product information such as catalogs or advertising material.
หมายเหตุ ในบางกรณี เช่น การขายทางอินเตอร์เน็ท การทบทวนอย่างเป็นทางการสำหรับการสั่งซื้อแต่ละครั้งไม่สามารถกระทำได้ ซึ่งสามารถดำเนินการทบทวนนี้ในส่วนของข้อมูลต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ เช่น ข้อมูลในแผ่นพับแสดงรายละเอียดสินค้า หรือในสื่อโฆษณาต่างๆ เป็นต้น แทนได้

7.2.3 Customer Communication
7.2.3 การติดต่อสื่อสารกับลูกค้า

Determine and implement effective arrangements for communicating with customers on:
องค์กร ต้องกำหนดและปฏิบัติซึ่งวิธีการที่มีประสิทธิผลในการสื่อสารกับลูกค้า ในเรื่อง

a) Product information
a) ข้อมูลของผลิตภัณฑ์

b) Inquiries, contracts, or order handling (including amendments)
b) การจัดการเอกสารสอบถาม สัญญา หรือคำสั่งซื้อ ตลอดจนการแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่างๆ

c) Customer feedback (including customer complaints)
c) ข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า ตลอดจนข้อร้องเรียนจากลูกค้า

7.3 Design and Development

7.3 การออกแบบและการพัฒนา

7.3.1 Design and Development Planning
7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา

Plan and control the product design and development. This planning must determine the:
องค์กร ต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ ในระหว่างที่ทำการวางแผนการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ องค์กร ต้องกำหนด

a) Stages of design and development
a) ขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนา

b) Appropriate review, verification, and validation activities for each stage
b) การทบทวน การทวนสอบ และการตรวจยืนยันตามความเหมาะสมของแต่ละขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนา

c) Responsibility and authority for design and development
c) หน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจในการออกแบบและการพัฒนา

The interfaces between the different involved groups must be managed to ensure effective communication and the clear assignment of responsibility. Update, as appropriate, the planning output during design and development.
องค์กร ต้องจัดการเกี่ยวกับการประสานงานระหว่างกลุ่มต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการพัฒนา เพื่อให้มั่นใจว่ามีการสื่อสารที่มีประสิทธิผลและมีการกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบไว้อย่างชัดเจน ผลที่ได้จากการวางแผน ต้องมีความทันสมัยอย่างเหมาะสมตามความคืบหน้าของขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนา

NOTE: Design and development review, verification, and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as deemed suitable for the product and the organization.
หมายเหตุ การทบทวน การทวนสอบ และการตรวจยืนยันการออกแบบและการพัฒนามีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน โดยสามารถดำเนินการและบันทึกแยกจากกันหรือร่วมกันตามความเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์และองค์กร

7.3.2 Design and Development Inputs
7.3.2 ข้อมูลที่นำเข้าสู่การออกแบบและการพัฒนา

Determine product requirement inputs and maintain records. The inputs must include:
ข้อมูลนำเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการกำหนดขึ้นมา และเก็บรักษาบันทึกไว้ (ดู 4.2.4) ข้อมูลนำเข้าเหล่านี้ ต้องรวมถึง

a) Functional and performance requirements
a) ข้อกำหนดเกี่ยวกับการใช้งานและสมรรถนะ

b) Applicable statutory and regulatory requirements
b) ข้อกำหนดกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง

c) Applicable information derived from similar designs
c) (ถ้าเป็นไปได้) ข้อมูลที่ได้มาจากการออกแบบก่อนหน้าที่คล้ายกัน

d) Requirements essential for design and development
d) ข้อกำหนดอื่นๆ ที่จำเป็นในการออกแบบและการพัฒนา

Review these inputs for adequacy. Resolve any incomplete, ambiguous, or conflicting requirements.
ข้อมูลนำเข้า ต้องได้รับการทบทวนเพื่อยืนยันความเพียงพอ ข้อกำหนดต่างๆ ต้องสมบูรณ์ ไม่กำกวม และไม่ขัดแย้งกัน

7.3.3 Design and Development Outputs
7.3.3 ผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา

Document the outputs of the design and development process in a form suitable for verification against the inputs to the process. The outputs must:
ผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ต้องอยู่ในรูปแบบที่เหมาะสมสำหรับการทวนสอบกับข้อมูลที่นำเข้าสู่การออกแบบและการพัฒนา และผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ต้องได้รับการอนุมัติรับรองก่อนนำออกจำหน่ายผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนา ต้อง

a) Meet design and development input requirements
a) เป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลนำเข้าสู่การออกแบบและการพัฒนา

b) Provide information for purchasing, production, and service
b) มีข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการจัดซื้อ การผลิตและการให้บริการ

c) Contain or reference product acceptance criteria
c) มีหรืออ้างอิงถึงหลักเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์

d) Define essential characteristics for safe and proper use. Be approved before their release
d) ระบุคุณลักษณะต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับการนำไปใช้อย่างปลอดภัยและเหมาะสม และต้องได้รับการอนุมัติก่อนการนำไปใช้

NOTE: Information for production and service can include details for product preservation.
หมายเหตุ ข้อมูลสำหรับการผลิตและการให้บริการสามารถรวมถึงรายละเอียดการถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ด้วย

7.3.4 Design and Development Review

7.3.4 การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา

Perform systematic reviews of design and development at suitable stages in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to:
ณ ขั้นตอนต่างๆ ที่เหมาะสม ต้องมีการดำเนินการทบทวนการออกแบบและการพัฒนาอย่างเป็นระบบให้สอดคล้องตามวิธีการที่ได้วางแผนไว้ (ดู 7.3.1)

a) Evaluate the ability of the results to meet requirements
a) เพื่อประเมินความสามารถของผลลัพธ์จากการออกแบบและการพัฒนาในการที่จะสอดคล้องตามข้อกำหนด

b) Identify problems and propose any necessary actions
b) เพื่อชี้บ่งปัญหาใดๆ และเสนอการดำเนินการที่จำเป็น

The reviews must include representatives of the functions concerned with the stage being reviewed. Maintain the results of reviews and subsequent follow-up actions.
ผู้ที่เข้าร่วมในการทบทวนนั้น ต้องประกอบไปด้วยผู้แทนจากสายงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการออกแบบและการพัฒนาที่กำลังได้รับการทบทวนอยู่ และ ต้องเก็บรักษาบันทึกผลการทบทวนและการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นไว้ (ดู 4.2.4)

7.3.5 Design and Development Verification
7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา

Perform design and development verification in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure the output meets the design and development input requirements. Maintain the results of the verification and subsequent follow-up actions.
การทวนสอบ ต้องดำเนินการสอดคล้องกับวิธีการที่วางแผนไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อให้มั่นใจว่า ผลที่ได้จากการออกแบบและการพัฒนาเป็นไปตามข้อกำหนดข้อมูลที่นำเข้าสู่การออกแบบและการพัฒนา และ ต้องเก็บรักษาบันทึกผลการทวนสอบและการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นไว้ (ดู 4.2.4)

7.3.6 Design and Development Validation
7.3.6 การตรวจยืนยันการออกแบบและการพัฒนา

Perform validation in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to confirm the resulting product is capable of meeting the requirements for its specified application or intended use, where known. When practical, complete the validation before delivery or implementation of the product. Maintain the results of the validation and subsequent follow-up actions
การตรวจยืนยันการออกแบบและการพัฒนา ต้องดำเนินการสอดคล้องกับวิธีการที่วางแผนไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อให้มั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ที่ได้นั้นสามารถบรรลุข้อกำหนดต่างๆ ของการใช้งานเฉพาะเจาะจงหรือการใช้งานที่กำหนดไว้ (ถ้าทราบ) ในกรณีที่สามารถดำเนินการได้ การตรวจยืนยัน ต้อง ดำเนินการเสร็จสมบูรณ์ก่อนส่งมอบหรือนำผลิตภัณฑ์นั้นไปใช้ และต้องเก็บรักษาบันทึกผลการตรวจยืนยันและการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นไว้ (ดู 4.2.4)

7.3.7 Control of Design and Development Changes
7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงของการออกแบบและการพัฒนา
Identify design and development changes and maintain records. Review, verify, and validate (as appropriate) the changes and approve them before implementation. Evaluate the changes in terms of their effect on constituent parts and products already delivered. Maintain the results of the change review and subsequent follow-up actions.
การเปลี่ยนแปลงของการออกแบบและการพัฒนา ต้องได้รับการชี้บ่งและเก็บรักษาบันทึกไว้ การเปลี่ยนแปลงต่างๆ ต้องได้รับการทบทวน การทวนสอบและการตรวจยืนยันตามความเหมาะสม รวมถึงมีการอนุมัติรับรองก่อนการนำไปใช้ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงของการออกแบบและการพัฒนา ต้องรวมถึงการประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวที่มีต่ออุปกรณ์ประกอบและผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบออกไปแล้วด้วย และ ต้อง เก็บรักษาบันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นไว้ (ดู 4.2.4)

7.4 Purchasing
7.4 การจัดซื้อ

7.4.1 Purchasing Process
7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ

Ensure that purchased product conforms to its specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and purchased product depends upon the effect of the product on the subsequent realization processes or the final product.
Evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the requirements. Establish the criteria for selection, evaluation, and re-evaluation. Maintain the results of the evaluations and subsequent follow-up actions.
องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมานั้นสอดคล้องตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุไว้ ชนิดและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้กับผู้ส่งมอบและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมา ต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมาต่อการผลิตผลิตภัณฑ์ในภายหลังหรือต่อผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย องค์กร ต้องประเมินและคัดเลือกผู้ส่งมอบโดยพิจารณาตามความสามารถของผู้ส่งมอบในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดขององค์กร หลักเกณฑ์ในการคัดเลือก การประเมิน และการประเมินซ้ำ ต้องมีการกำหนดไว้ และ ต้องเก็บรักษาบันทึกผลการประเมินและการดำเนินการใดๆ ที่จำเป็นอันเนื่องมาจากผลการประเมินไว้ (ดู 4.2.4)

7.4.2 Purchasing Information

7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ

Ensure the purchasing information contains information describing the product to be purchased, including the requirements for:
ข้อมูลการจัดซื้อ ต้องอธิบายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ ตามความเหมาะสม ซึ่งได้แก่

a) Approval of product, procedures, processes, and equipment
a) ข้อกำหนดในการอนุมัติรับรองผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการทำงาน กระบวนการ และอุปกรณ์

b) Qualification of personnel
b) ข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากร

(Also include quality management system requirements in the purchasing information)
(รวมไปถึงข้อกำหนดในระบบบริหารคุณภาพเกี่ยวกับข้อมูลการจัดซื้อ)

Ensure the adequacy of the specified requirements before communicating the information to the supplier.
องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่า มีข้อกำหนดการจัดซื้อเฉพาะเจาะจงที่เพียงพอก่อนที่จะดำเนินการติดต่อสื่อสารกับผู้ส่งมอบ

7.4.3 Verification of Purchased Product
7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่ได้จัดซื้อ

Establish and implement the inspection or other necessary activities for ensuring the purchased products meet the specified purchase requirements. If the organization or its customer proposes to verify the product at the supplier location, state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.
องค์กร ต้องจัดทำและปฏิบัติการตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่นที่จำเป็นเพื่อทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อมาเป็นไปตามข้อกำหนดการจัดซื้อเฉพาะเจาะจงที่มีในกรณีที่องค์กรหรือลูกค้าขององค์กรจงใจที่จะดำเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผู้ส่งมอบ องค์กร ต้องระบุวิธีการทวนสอบที่ต้องการและวิธีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ไว้ในข้อมูลการจัดซื้อด้วย

7.5 Production and Service Provision
7.5 การผลิตและการให้บริการ

7.5.1 Control of Production and Service Provision
7.5.1 การควบคุมการผลิตและการให้บริการ

Plan and carry out production and service provision under controlled conditions to include, as applicable:
องค์กร ต้องวางแผนและดำเนินการผลิตและให้บริการภายใต้เงื่อนไขที่มีการควบคุม โดยเงื่อนไขที่มีการควบคุมนี้ ต้องประกอบด้วย (ถ้าเป็นไปได้)

a) Availability of product characteristics information
a) การมีพร้อมของข้อมูลที่อธิบายคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

b) Availability of work instructions, as necessary
b) การมีพร้อมของคู่มือขั้นตอนการปฏิบัติงาน ตามความจำเป็น

c) Use of suitable equipment
c) การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม

d) Availability and use of monitoring and measuring equipment
d) การมีพร้อมและการใช้เครื่องมือในการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด

e) Implementation of monitoring and measurement activities
e) การดำเนินการเฝ้าติดตามและตรวจวัด

f) Implementation of product release, delivery, and post-delivery activities
f) การดำเนินกิจกรรมการจำหน่าย กิจจกรมการส่งมอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ

7.5.2 Validation of Processes for Production and Service Provision
7.5.2 การตรวจยืนยันกระบวนการสำหรับการผลิตและการให้บริการ

Validate any production or service provision where subsequent monitoring or measurement cannot verify the output. This validation includes processes where deficiencies may become apparent only after product use or service delivery. Demonstrate through the validation the ability of processes to achieve the planned results.
องค์กร ต้องตรวจยืนยันกระบวนการการผลิตและการให้บริการใดๆ ที่ผลที่ได้จากการผลิตหรือ/และการให้บริการนั้นไม่สามารถดำเนินการทวนสอบได้โดยการเฝ้าติดตามหรือการวัดผลในภายหลัง และตรวจยืนยันกระบวนการผลิตและการให้บริการใดๆ เมื่อมีความบกพร่องปรากฏขึ้นชัดเจนภายหลังจากที่มีการนำผลิตภัณฑ์ไปใช้และได้มีการให้บริการแล้วการตรวจยืนยัน ต้อง แสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการเหล่านี้ในการบรรลุผลลัพธ์
ตามที่วางแผนไว้

Establish validation arrangements including, as applicable:
องค์กร ต้อง กำหนดวิธีการต่างๆ สำหรับกระบวนการเหล่านี้ ซึ่งได้แก่ (ถ้าเป็นไปได้)

a) Criteria for process review and approval
a) กำหนดหลักเกณฑ์ในการทบทวนและการอนุมัติรับรองกระบวนการอย่างชัดเจน

b) Approval of equipment. Qualification of personnel
b) การอนุมัติรับรองอุปกรณ์ และคุณสมบัติของบุคลากร

c) Use of defined methods and procedures
c) การใช้วิธีการและขั้นตอนการทำงานที่เฉพาะเจาะจง

d) Requirements for records
d) ข้อกำหนดสำหรับบันทึก (ดู 4.2.4)

e) Re-validation
e) การตรวจยืนยันซ้ำ

7.5.3 Identification and Traceability
7.5.3 การชี้บ่งคุณลักษณะและการสามารถสอบกลับได้

Identify, where appropriate, the product by suitable means during product realization. Identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization. Where traceability is a requirement, control the unique identification of the product and maintain records.
ถ้าเป็นไปได้ องค์กร ต้องชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสมตลอดกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ องค์กร ต้องชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดการเฝ้าติดตามและการวัดผลตลอดกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ การสามารถสอบกลับได้ เป็นข้อกำหนดข้อหนึ่ง องค์กร ต้องควบคุมคุณลักษณะเฉพาะตัวของผลิตภัณฑ์และเก็บรักษาบันทึกไว้ (ดู 4.2.4)

NOTE: In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.
หมายเหตุ ในบางภาคอุตสาหกรรม การจัดการรูปลักษณะของผลิตภัณฑ์ เป็นวิธีการอย่างหนึ่งที่ทำเพื่อให้มีการดำรงไว้ซึ่งการชี้บ่งคุณลักษณะและการสามารถสอบกลับได้

7.5.4 Customer Property
7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า

Exercise care with any customer property while it is under the control of, or being used by, the organization. Identify, verify, protect, and safeguard customer property provided for use, or for incorporation into the product. Record and report any lost, damaged, or unsuitable property to the customer.
องค์กร ต้องดำเนินการดูแลทรัพย์สินของลูกค้าในระหว่างที่ทรัพย์สินนั้นอยู่ในความควบคุมขององค์กรหรืออยู่ในระหว่างการใช้งานโดยองค์กร องค์กร ต้องชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และคุ้มครองทรัพย์สินของลูกค้าที่จัดเตรียมไว้สำหรับใช้งานหรือประกอบรวมเข้าไว้ในผลิตภัณฑ์ ในกรณีที่ทรัพย์สินใดๆ ของลูกค้าสูญหาย เสียหาย หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการนำไปใช้งาน องค์กร ต้องรายงานต่อลูกค้าและเก็บรักษาบันทึกไว้ (ดู 4.2.4)

NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.
หมายเหตุ ทรัพย์สินของลูกค้าสามารถหมายรวมถึงทรัพย์สินทางปัญญาและข้อมูลส่วนบุคคลด้วย

7.5.5 Preservation of Product
7.5.5 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์

Preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements. As applicable, preservation includes:
องค์กร ต้องถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ในระหว่างกระบวนการผลิตภายในและส่งมอบไปยังเป้าหมายที่กำหนดไว้เพื่อดำรงไว้ซึ่งความสอดคล้องตามข้อกำหนด ในกรณีที่เป็นไปได้ การถนอมรักษานี้ ต้องรวมถึง

Identification
การชี้บ่ง

Handling
การขนย้าย

Packaging
การบรรจุ

Storage
การจัดเก็บ

Protection
การป้องกัน

Also apply preservation to the constituent parts of the product.
นอกจากนี้ ต้อง มีการถนอมรักษาอุปกรณ์ประกอบของผลิตภัณฑ์ด้วย

7.6 Control of Measuring and Monitoring Equipment

7.6 การควบคุมอุปกรณ์สำหรับการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด

Determine the monitoring and measurements to be made, and the required equipment, to provide evidence of product conformity.
องค์กร ต้องกำหนดวิธีการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดที่จะดำเนินการ และกำหนดอุปกรณ์ในการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดที่จำเป็นในการทำให้ได้มาซึ่งหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์กับข้อกำหนดที่กำหนดไว้

Use and control the monitoring and measuring devices to ensure that measurement capability is consistent with monitoring and measurement requirements.
องค์กร ต้องจัดทำกระบวนการ เพื่อทำให้มั่นใจว่า การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดสามารถดำเนินการได้และได้ดำเนินการไปในลักษณะที่สอดคล้องกับข้อกำหนดการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด

Where necessary to ensure valid results:
ในกรณีที่จำเป็นต้องทำให้แน่ใจว่าผลลัพธ์ที่ได้นั้นสามารถตรวจยืนยันได้ อุปกรณ์สำหรับการตรวจวัด ต้อง

a) Calibrate and/or verify the measuring equipment at specified intervals or prior to use
a) ได้รับการสอบเทียบหรือทวนสอบ หรือทั้งสองอย่าง ตามช่วงเวลาที่ระบุไว้หรือก่อนการใช้งาน

Calibrate the equipment to national or international standards (or record other basis)
โดยเป็นการสอบเทียบหรือทวนสอบเปรียบเทียบกับค่ามาตรฐานการตรวจวัดที่สามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับสากลหรือระดับประเทศ ซึ่งในกรณีที่ไม่มีมาตรฐานดังกล่าว ต้องทำการบันทึกหลักเกณฑ์ที่ใช้ในการสอบเทียบหรือการทวนสอบนั้น (ดู 4.2.4)

b) Adjust or re-adjust as necessary
b) ได้รับการปรับแต่งหรือปรับแต่งซ้ำ ตามความจำเป็น

c) Identify the measuring equipment in order to determine its calibration status
c) มีการชี้บ่งคุณลักษณะเพื่อให้ทราบสถานะการสอบเทียบ

d) Safeguard them from improper adjustments
d) ได้รับการป้องกันจากการปรับแต่งที่สามารถทำให้ผลการตรวจวัดไม่ถูกต้อง

e) Protect them from damage and deterioration
e) ได้รับการป้องกันจากความเสียหายหรือการเสื่อมสภาพในระหว่างการใช้งาน การซ่อมบำรุง และการจัดเก็บ

Assess and record the validity of prior results if the device is found to not conform to requirements. Maintain records of the calibration and verification results.
Confirm the ability of software used for monitoring and measuring for the intended application before its initial use (and reconfirmed as necessary).
นอกจากนี้ องค์กร ต้องประเมินและบันทึกการตรวจยืนยันผลการตรวจวัดครั้งที่ผ่านมาเมื่อพบว่าอุปกรณ์ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด องค์กร ต้องดำเนินการต่ออุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ได้รับผลกระทบอย่างเหมาะสม
ต้อง เก็บรักษาบันทึกผลการสอบเทียบและการทวนสอบไว้ (ดู 4.2.4) เมื่อมีการใช้งานในการเฝ้าติดตามและการตรวจวัดของข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจง ต้องทำการยืนยันความสามารถของโปรแกรมคอมพิวเตอร์ที่ใช้ให้สามารถตอบสนองต่อการใช้งานที่ต้องการนั้น ทั้งนี้ ต้องดำเนินการก่อนการใช้งานครั้งแรก และ ต้อง ยืนยันซ้ำตามความจำเป็น

NOTE: Confirming the ability of software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.
หมายเหตุ โดยปกติ การยืนยันความสามารถของโปรแกรมคอมพิวเตอร์ในการตอบสนองต่อการใช้งานที่ต้องการนั้นจะหมายรวมถึงการทวนสอบและการจัดการรูปลักษณะของโปรแกรมในการดำรงไว้ซึ่งความเหมาะสมในการใช้งาน

8. Measurement, Analysis, and Improvement
8. การตรวจวัด การวิเคราะห์และการพัฒนา

8.1 General
8.1 ทั่วไป

Plan and implement the monitoring, measurement, analysis, and improvement processes needed to:
องค์กร ต้องวางแผนและปฏิบัติกระบวนการเฝ้าติดตาม การตรวจวัด การวิเคราะห์และการพัฒนาเพื่อ

a) Demonstrate conformity to product requirements
a) แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

b) Ensure conformity of the system
b) ทำให้มั่นใจว่ามีความสอดคล้องของระบบการบริหารงานคุณภาพ

c) Continually improve effectiveness
c) พัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง

Determine through planning the need for, and use of, applicable methods, including statistical techniques, as well as, the extent of their use.
ทั้งนี้ ต้องรวมถึงการกำหนดวิธีการที่ใช้ได้ ตลอดจนเทคนิคทางสถิติ และขอบเขตของการนำวิธีการและเทคนิคเหล่านี้ไปใช้

8.2 Monitoring and Measurement

8.2 การเฝ้าติดตามและการตรวจวัด

8.2.1 Customer Satisfaction
8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า

Monitor information on customer perception as to whether the organization is meeting requirements (as one of the performance measurements of the quality management system). Define the methods for obtaining and using this information.
จากการที่เป็น “หนึ่ง” ในการตรวจวัดผลการดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพ องค์กร ต้องเฝ้าติดตามข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการรับรู้และเข้าใจของลูกค้าว่าองค์กรได้ดำเนินการที่เป็นไปตามความต้องการของลูกค้าหรือไม่ โดย ต้องกำหนดวิธีการในการเก็บรวบรวมและใช้ข้อมูลเหล่านี้

NOTE: Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, and dealer reports.
หมายเหตุ การเฝ้าติดตามการรับรู้และเข้าใจของลูกค้าสามารถรวมถึงการเก็บรวบรวมข้อมูลจากแหล่งต่างๆ เช่น การสำรวจความพึงพอใจของลูกค้า ข้อมูลจากลูกค้าเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบ การสำรวจความคิดเห็นของผู้ใช้ การวิเคราะห์ธุรกิจที่ได้รับความเสียหาย การแสดงความชื่นชม การอ้างสิทธิการรับประกัน หรือการรายงานของตัวแทนจำหน่าย

8.2.2 Internal Audit
8.2.2 การตรวจประเมินภายใน

Conduct internal audits at planned intervals to determine if the quality management system:
องค์กร ต้องดำเนินการตรวจประเมินภายในตามช่วงระยะเวลาที่วางแผนไว้เพื่อพิจารณาว่าระบบการบริหารงานคุณภาพนั้น

Conforms to planned arrangements (see 7.1)
สอดคล้องกับวิธีการที่วางแผนไว้ (ดู 7.1)

Conforms to requirements of ISO 9001
สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานสากลฉบับนี้

Is effectively implemented and maintained
สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบการบริหารงานคุณภาพที่องค์กรกำหนดขึ้นมาหรือไม่ และมีการนำไปปฏิบัติและดำรงรักษาไว้อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่

The organization must:
องค์กร ต้อง

Plan the audit program. Consider the status and importance of the audited areas
มีการวางแผนการตรวจประเมินโดยพิจารณาถึงสถานะและความสำคัญของกระบวนการและพื้นที่ที่จะได้รับการตรวจประเมิน

Consider the results of prior audits
ตลอดจนพิจารณาผลการตรวจประเมินครั้งที่ผ่านมา

Define the audit criteria, scope, frequency, and methods. Select and use impartial and objective auditors (not audit their own work)
หลักเกณฑ์ ขอบเขต ความถี่และวิธีการตรวจประเมิน ต้อง มีการกำหนดไว้ ในการคัดเลือกผู้ตรวจประเมินและในการดำเนินการตรวจประเมินนั้น ต้องทำให้มั่นใจว่ากระบวนการการตรวจประเมินนั้นเป็นไปตามหลักฐานและมีความยุติธรรม ผู้ตรวจประเมิน ต้องไม่ตรวจงานของตนเอง

Establish a documented procedure to address responsibilities and requirements to:
ต้องมีการจัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ขึ้นมาเพื่อกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

Plan audits and conduct audits
ข้อกำหนดในการวางแผน และการดำเนินการการตรวจประเมิน

Establish records and report results
การจัดทำบันทึกและการรายงานผลการตรวจประเมิน

Maintain records of the audits and their results.
ต้องเก็บรักษาบันทึกการตรวจประเมินและผลการตรวจประเมินไว้ (ดู 4.2.4)

Ensure management of the audited areas takes actions without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes.
ผู้บริหารที่มีหน้าที่รับผิดชอบในพื้นที่ที่ถูกตรวจประเมิน ต้องทำให้มั่นใจว่าได้มีดำเนินการแก้ไข และดำเนินมาตรการแก้ไขใดๆ ที่จำเป็นโดยมิชักช้า เพื่อกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบและสาเหตุของความไม่สอดคล้องเหล่านั้น

Verify through follow-up actions the implementation of the action and report the results.
กิจกรรมการติดตามผล ต้องรวมถึงการทวนสอบการดำเนินการที่ได้ดำเนินการไปแล้วและมีการรายงานผลการทวนสอบนั้น (ดู 8.5.2)

NOTE: See ISO 19011 for audit guidance.
หมายเหตุ : ดูแนวทาง จาก ISO 19011

8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes

8.2.3 การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดกระบวนการ

Apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. Confirm through these methods the continuing ability of each process to satisfy its intended purpose. When the planned results are not achieved, take correction and corrective action, as appropriate.
องค์กร ต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตาม และ (ในกรณีที่เป็นไปได้) ในการตรวจวัดกระบวนการต่างๆในระบบการบริหารงานคุณภาพ วิธีการเหล่านี้ ต้อง แสดงให้เห็นถึงความสามารถของกระบวนการในการบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนไว้ ในกรณีที่ไม่สามารถบรรลุผลลัพธ์ที่วางแผนไว้ได้ ต้องมีการดำเนินการแก้ไขและดำเนินมาตรการแก้ไขตามความเหมาะสม

NOTE: When determining “suitable” methods, consider the type and extent of monitoring or measurement for each process in relation to its impact on product conformity and on the effectiveness of the quality management system.
หมายเหตุ ในการกำหนดวิธีการที่เหมาะสมนั้น องค์กรควรพิจารณาประเภทและขอบเขตของการเฝ้าติดตามหรือการตรวจวัดที่เหมาะสมกับแต่ละกระบวนการ โดยพิจารณาถึงผลกระทบที่มีต่อความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และผลกระทบที่มีต่อประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพ

8.2.4 Monitoring and Measurement of Product
8.2.4 การเฝ้าติดตามและการตรวจวัดผลิตภัณฑ์

Monitor and measure product characteristics to verify product requirements are being met. Carry out the monitoring and measuring at the appropriate stages of product realization in accordance with planned arrangements (see 7.1). Maintain evidence of conformity with the acceptance criteria.
Record the person responsible for authorizing release of product for delivery to the customer. Product release and service delivery cannot proceed until all planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and where applicable, the customer.
องค์กร ต้องเฝ้าติดตามและตรวจวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์เพื่อทวนสอบว่ามีคุณลักษณะที่เป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้น ทั้งนี้ ต้องดำเนินการดังกล่าวนี้ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสมในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ตามวิธีการที่วางแผนไว้ (ดู 7.1) หลักฐานของความสอดคล้องตรงกับหลักเกณฑ์การยอมรับ ต้องมีการเก็บรักษาไว้
บันทึก ต้องชี้บ่งถึง บุคคล (ต่างๆ) ที่มีอำนาจในการปล่อยผลิตภัณฑ์เพื่อส่งมอบให้แก่ลูกค้า (ดู 4.2.4)  ต้องไม่มีการปล่อยผลิตภัณฑ์และการส่งมอบบริการให้แก่ลูกค้าจนกว่าจะมีการดำเนินการตามวิธีการต่างๆ ที่วางแผนไว้เสร็จสมบูรณ์เป็นที่น่าพอใจ เว้นแต่ว่าจะได้รับการอนุมัติรับรองโดยผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้อง และ (ในกรณีที่เป็นไปได้) โดยลูกค้า

8.3 Control of Nonconforming Product
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง

Ensure any nonconforming product is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. Establish a documented procedure to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.
Where applicable, deal with the nonconforming product by one or more of the following ways:
องค์กร ต้องทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ได้รับการชี้บ่ง และได้รับการควบคุมเพื่อป้องกันไม่ให้มีการนำไปใช้หรือมีการส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ ต้องจัดทำขั้นตอนการทำงานที่เป็นการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) เพื่อกำหนดการควบคุม และหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจที่เกี่ยวข้องในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ในกรณีที่เป็นไปได้ องค์กร ต้อง จัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องโดยวิธีการหนึ่งหรือหลายวิธีการ ดังต่อไปนี้

a) Take action to eliminate the detected nonconformity
a) ดำเนินการกำจัดความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ

b) Authorize its use, release, or acceptance by concession
b) ให้อำนาจในการใช้ ปล่อย หรือยอมรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องภายใต้ความยินยอมของผู้มีอำนาจที่เกี่ยวข้องและ (ในกรณีที่เป็นไปได้) ความยินยอมของลูกค้า

c) Take action to preclude its original intended use or application
c) ดำเนินการปิดโอกาสการใช้หรือการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องไม่ให้เป็นไปตามการใช้หรือการประยุกต์ใช้ที่กำหนดไว้แต่เดิม

d) Take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started
d) ดำเนินการที่เหมาะสมกับผลกระทบ หรือผลกระทบที่เป็นไปได้ ของความไม่สอดคล้อง เมื่อตรวจพบผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องหลังจากที่ได้มีการเริ่มต้นการส่งมอบหรือการใช้แล้ว เมื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องได้รับการแก้ไขแล้ว ต้องนำผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้องนั้นมาทวนสอบอีกครั้ง เพื่อแสดงให้เห็นว่ามีความสอดคล้องตามข้อกำหนดแล้ว

Maintain records of the nature of the nonconformity, and any subsequent actions, (including any concessions). When the nonconformity is corrected, re-verify it to show conformity.
ต้องเก็บรักษาบันทึกคุณลักษณะของความไม่สอดคล้องต่างๆ และการดำเนินการใดๆ ที่ได้ทำไปตลอดจนความยินยอมในการดำเนินการที่ได้ทำไป (ดู 4.2.4)

8.4 Analysis of Data

8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล

Determine, collect, and analyze appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system, as well as, evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. Include in the analysis the data generated by monitoring and measuring activities and from other relevant sources. Analyze this data to provide information on:
องค์กร ต้องกำหนด เก็บรวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อแสดงให้เห็นถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพ และเพื่อประเมินหาว่าสามารถดำเนินการพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่องได้ที่ส่วนใดบ้าง ทั้งนี้ต้องรวมถึงข้อมูลที่ได้จากการเฝ้าติดตามและการตรวจวัด และจากแหล่งอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องการวิเคราะห์ข้อมูล ต้องทำให้ได้ข้อมูล ที่เกี่ยวข้องกับ

a) Customer satisfaction (see 8.2.1)
a) ความพึงพอใจของลูกค้า (ดู 8.2.1)

b) Conformity to product requirements (see 8.2.4)
b) ความสอดคล้องตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (ดู 8.2.4)

c) Characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3, 8.2.4, and 8.5.3)
c) คุณลักษณะและแนวโน้มของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการดำเนินการป้องกัน (ดู 8.2.3, 8.2.4 และ 8.5.3)

d) Suppliers (see 7.4)
d) ผู้ส่งมอบ (ดู 7.4)

 

8.5 Improvement
8.5 การพัฒนา

8.5.1 Continual Improvement
8.5.1 การพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

Continually improve the effectiveness of the quality management system through:
องค์กรต้องพัฒนาประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่องโดยการใช้

Quality policy
นโยบายคุณภาพ

Quality objectives
วัตถุประสงค์คุณภาพ

Audit results
ผลการตรวจประเมิน

Analysis of data
การวิเคราะห์ข้อมูล

Corrective and preventive action
การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน

Management review
และการทบทวนการจัดการ

8.5.2 Corrective Action
8.5.2 การดำเนินการแก้ไข

Take corrective action to eliminate the causes of nonconformities and prevent recurrence. Corrective action must be appropriate to effects of the problem.
Establish a documented procedure for corrective action that defines requirements to:
องค์กร ต้องดำเนินการกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องต่างๆ เพื่อป้องกันการเกิดขึ้นซ้ำ การดำเนินการแก้ไข ต้องเหมาะสมกับผลกระทบต่างๆ ของความไม่สอดคล้องที่ได้เกิดขึ้นมาแล้ว ต้องจัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ขึ้นมาเพื่อระบุขั้นตอน ในเรื่อง

a) Review nonconformities (including customer complaints)
a) การทบทวนความไม่สอดคล้อง (รวมถึงข้อร้องเรียนของลูกค้า)

b) Determine the causes of nonconformities
b) การหาสาเหตุของความไม่สอดคล้อง

c) Evaluate the need for actions to prevent recurrence
c) การประเมินความจำเป็นในการดำเนินการเพื่อทำให้มั่นใจว่าความสอดคล้องจะไม่เกิดขึ้นซ้ำอีก

d) Determine and implementing the needed action
d) การกำหนดและปฏิบัติมาตรการดำเนินการที่จำเป็น

e) Maintain records of the results of the action taken
e) การบันทึกผลของการดำเนินการที่ได้ดำเนินการไป (ดู 4.2.4)

f) Review the effectiveness of corrective action taken
f) การทบทวนประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขที่ได้ดำเนินการไป

8.5.3 Preventive Action
8.5.3 การดำเนินการป้องกัน

Determine the action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Ensure preventive actions are appropriate to the anticipated effects of the potential problem.
Establish a documented procedure for preventive action to define requirements to:
องค์กร ต้อง กำหนดมาตรการการดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่สอดคล้องที่เป็นไปได้ เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้น การดำเนินการป้องกัน ต้อง เหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่เป็นไปได้ ต้องจัดทำขั้นตอนการทำงานที่มีการจัดทำเป็นเอกสาร (documented procedure) ขึ้นมาเพื่อระบุขั้นตอน ในเรื่อง

a) Determine potential nonconformities and their causes
a) การพิจารณาหาความไม่สอดคล้องที่เป็นไปได้ และสาเหตุของความไม่สอดคล้องที่เป็นไปได้เหล่านั้น

b) Evaluate the need for actions to prevent occurrence
b) การประเมินความจำเป็นสำหรับการดำเนินการเพื่อป้องกันมิให้มีการเกิดความไม่สอดคล้องเหล่านั้นขึ้น

c) Determine and implementing the needed action
c) การกำหนดและปฏิบัติมาตรการดำเนินการที่จำเป็น

d) Maintain records of the results of the action taken
d) การบันทึกผลของการดำเนินการที่ได้ดำเนินการไป (ดู 4.2.4)

e) Review the effectiveness of preventive action taken
e) การทบทวนประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกันที่ได้ดำเนินการไป

 

 
  เทวินทร์ ประสิทธิ์เสริฐ
สงวนลิขสิทธิ์
การคัดลอกให้ก๊อปปี้ link ลงไปด้วย
http://www.cgpcenter.com/engineering/iso900.html